Biológiai terápiák
Hatalmas tempóban fejlődik az orvostudomány, újabbnál újabb terápiákat fejlesztenek az emberi élet minőségéért, az emberi élet meghosszabbításáért. Egy nem gyógyítható betegnek korábban nem sok lehetősége volt, de az elmúlt 15 évben nagy változást hoztak a biológiai terápiák.
A biológiai gyógyszerek biotechnológiai módszerekkel előállított fehérjetermészetű molekulák, melyek az élő szervezetben egy célzott támadásponton specifikusan hatva a molekuláris biológiai jelátviteli utak blokkolásával vagy a daganatot tápláló erek érfejlődésének gátlásával érik el terápiás hatásukat, azaz gátolják a daganatos sejtek növekedését és osztódását.
Méhnyakrákban ill. petefészekrákban érintett betegek közül jellemzően azok kaphatják, akiknek betegségük non-operábilis (nem műthető), előrehaladott, kiújuló, vagy áttétes.
Amikor egy daganatos góc növekedésnek indul és az átmérője meghaladja az 1-2 millimétert, az addigi vérkeringés és az azzal szállított oxigén és tápanyag már nem elegendő a daganatnak, így az erek növekedését generálja a túlélése érdekében. Az oxigénhiány hatására olyan növekedési faktorokat bocsát ki a daganatsejt, ami serkenti az érfejlődést és a meglévő erek számos oldalágat növesztenek. Az ereken keresztüli tápanyagfelvétel miatt képes a daganat növekedni és a számos érhálózat kialakulása miatt az érpályán történő daganatszóródás és áttétképződés esélye is megnő, illetve a kóros erek másképp működnek és nehezebb ezeken keresztül a daganatsejthez juttatni a citosztatikumokat (daganatellenes gyógyszereket). Az érképződést gátló terápia célja, hogy meggátolja a faktor célba érését, így nem képződik újabb kóros érszakasz, melyen tápanyagforráshoz jutna a daganat és a terápia hatásosan járul hozzá a kóros erek visszafejlődéséhez. A bevacizumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amit úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő érnövekedést kiváltó fehérjét, összekapcsolódjon vele és hatását felfüggessze. Kemoterápia mellett, majd azt követően fenntartó kezelésben alkalmazzuk a betegség rosszabbodásáig. Mint minden kezelésnél, itt is számolnunk kell a mellékhatásokkal, melyek leggyakrabban a vérnyomáskiugrás, fáradékonyság, hasmenés, hasi fájdalom, orrvérzés, fehérjevizelés és sebgyógyulási zavar. A kezelés nem mindenkinél hat egyformán, ezért mindig mérlegelni kell a hasznosságot és veszteséget, mely a kezelőorvos feladata. Nőgyógyászati alkalmazására petefészekdaganat esetén első vonalban, előrehaladott stádiumban, vagy kiújult petefészekrák esetén kerül sor. Kiújult vagy áttétes méhnyakrák esetén kemoterápiával kombinálva alkalmazzuk. Adagolása 3 hetente, testtömegkilogrammra dozírozva vénás infúzióként történik. A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnek előnye származik abból. A kezelés növeli a progressziómentes (daganatos betegség súlyosbodásával járó) túlélést.
Ha szeretnénk leegyszerűsíteni a méhnyak- és petefészekrákban alkalmazott biológiai terápia hatásmechnizmusát, azt mondhatnánk, úgy képzeljük el a működését, mintha az elsődleges daganatot “lelakatolná” a terápia, így időlegesen meggátolja annak növekedését és ez a “lakat” elzárja az áttétek táplálását is.
A szervezetnek van egy ún. hozzászokási időtartama, ami azt jelenti, hogy a biológiai terápia addig tud hatni, amíg a daganat nem szokik hozzá, s válik rezisztenssé. Ma már bizonyos betegségekben, a rezisztenssé válást követően is megvannak az adott betegségen belüli újabb lehetőségek.
A hosszabb életért, a jobb életminőségért
Korábban egy nagyon súlyos stádiumban lévő betegnél, nem tudtak mit tenni, nem volt semmi lehetőség. Ezekkel a terápiákkal átlagosan 8-10 hónappal, akár 5-10 évvel is meghosszabbodhat a beteg élete, elfogadható életminőségben. Természetesen sok összetevője van annak, kinél mennyi idő a “segítő idő”, egyéntől, állapottól, betegségtől függően. Ma még megállapítani, hogy kinek meddig hat nem is lehetséges. Ami viszont nagyon fontos, hogy van eszköz arra, hogy az életet meghosszabbítsuk!
Hogyan lehet hozzájutni?
A legtöbb ilyen biológiai terápia méltányossági alapon jár, a kezelőorvos tudja megigényelni az Országos Egészség Pénztártól. Egyrészt szükséges hozzá, hogy az orvos felajánlja a lehetőséget, ha adottak erre a feltételek, másrészt pedig, hogy az OEP elfogadja a méltányosságot.
Mind a petefészekrák, mind a méhnyakrák esetében létezik biológiai terápia, melyet indikációtól függően kemoterápiával kombinálva vagy pedig néhány hónapos kemoterápiával történt együtt adást követően önmagában lehet alkalmazni.
Petefészekrák esetén III.B, III.C és IV. stádiumban adható, méhnyakrákos betegeknél pedig áttétes (elsődlegesen IV.B), vagy kiújuló/perzisztáló betegségben. Több feltételnek kell megfelelni ahhoz, hogy adható legyen.
A további információkról a kezelőorvos tud információt adni.
Tájékozódj, ismerd meg a lehetőségeket!
dr. Balázs Boglárka
Szülész-nőgyógyász szakorvos klinikai onkológus szakorvosjelölt
2020.12.15.
dr. Major Tamás
szülész-nőgyógyász orvos, egyetemi docens, lézerspecialista
2015. 04. 10.
Biosimilar
Bevezetés
A biosimilar szerek - az eredeti biológiai szerek hasonló változatai - az orvosok, a betegek és az egész egészségügyi rendszer számára egy szükséges lehetőséget nyújtanak. Amennyiben megfelelően fejlesztették őket a klinikum számára, ha korrekt standardoknak megfelelően gyártották őket, és ha megfelelően kerülnek felhasználásra (informálva az orvost és a beteget egyaránt), akkor világszerte képesek pozitívan befolyásolni az egészségügy fenntarthatóságát. A 2020-ig várhatóan megjelenő monoklonális antitestek (moAb-ok) biosimilarei többségének köszönhetően az onkológia területének jelentős változás várható. A leghatásosabb és legbiztonságosabb kezelés érdekében az egészségügy minden szereplőjének – köztük az orvosoknak és a betegeknek – meg kell érteniük a biosimilar szerek komplexitását.
Melyek a biosimilar szerek?
A biosimilar szerek olyan orvosi célra gyártott termékek, melyek élő szervezetekből származnak, és amelyek az eredeti (vagy referencia) biológiai termékhez hasonló aktív anyagot tartalmaznak. Vannak köztük hormonok, kicsi fehérje-molekulák, vakcinák, fúziós fehérjék és monoklonális antitestek – az utóbbiaknak különös jelentőségük van az onkológiában. A biosimilar szerek törzskönyvezése az olyan testületek, mint az EMA által előírt szigorú törzskönyvezési szabályok szerint történik. Ezek a szabályok figyelembe veszik az eredeti (referencia) terméket, a preklinikai és klinikai adatokat, valamint a szigorú összehasonlító műveleteket.
Mennyiben különbözik ez az utángyártott („generikus”) készítményektől?
A generikus szer egy olyan kis molekula, mely az eredeti, referencia-molekula pontos mása, és melyet kémiai szintézissel állítanak elő, s elegendő egy bioekvivalencia vizsgálattal bizonyítani, hogy a két szer azonos.
A biosimilar szerek élő organizmusokból származó termékek és igen szigorú minőségi, biztonságossági és hatásossági követelményeknek kell megfelelniük. Ezen gyógyszereknél rendelkezésre kell bocsájtani a preklinikai és a klinikai vizsgálatok adatait, az eredeti és a végső termék között a biztonságossági és a hatásossági adatoknak igen hasonlónak kell lenniük.
Mivel a biosimilar szerek komplex termékek és a referencia termékkel együtt új klinikai vizsgálatokon mennek át, az indikáció extrapolációja megengedett, ha tudományos igazolása van.
A szerek közötti csere, az egyik szerről a másikra történő váltás és az automatikus helyettesítés
A generikus gyógyszereknél az eredeti gyógyszerről a generikus gyógyszerre váltás mindennapos gyakorlat, mivel ezek a szerek egymással kicserélhetők és eltérő mellékhatások nem várhatók.
Biosimilar szereknél viszont az orvosnak fontos tisztában lennie az egyes készítmények váltásáról (az eredetiről a biosimilar szerre, a biosimilar szerről az eredetire, vagy a biosimilar szerről egy másik biosimilar szerre). A szerek kicserélésére vagy váltására csak akkor kerüljön sor, ha az orvos jól ismeri a terméket, a rendelkezésre álló helytálló információk alapján tájékoztatja a beteget, és ha az ápoló személyzettel együtt szigorúan ellenőrizni tudja a beteget. Mivel a biosimilar szerek igen komplexek és egyediek, a fent említett három lehetséges váltás különböző következményekkel járhat. Bár nagyon ritkán esik meg, de elméletileg bizonyos immunreakciók jelenhetnek meg, de a kezelés közben végrehajtott váltás következtében megváltozhat a kezelés hatásossága is (immunogenitás).
A generikus szereknél bevett szokás az automatikus váltás, ami biosimilar szereknél kerülendő. A szerek közötti csere, vagy a váltott szerekkel való kezelés csak akkor engedhető meg, ha az orvos megfelelő ismeretekkel rendelkezik a szerrel kapcsolatosan, ha a beteg teljességgel megbízik az orvosában és ha az ápoló személyzet szigorúan ellenőrzi a beteget, észleli az esetleges változásokat és mellékhatásokat. A biosimilar szer piacra kerülése után is folyamatosan ellenőrizni szükséges a biztonságosságot és a hatásosságot.
Az Európai Bizottság és az annak alárendelt testület, az EMA már kb. 15 éve foglalkozik a biosimilar szerekkel. 2006 óta 23 biosimilar szer kapott felhatalmazást a forgalmazásra az EU-ban. A biosimilar szereket gyártó cégeknek szigorúan be kell tartaniuk a WHO, az EMA és az FDA szigorú előírásait és szabályozását.
A nőgyógyászati daganatok kezelésére szolgáló biológiai terápiák biosimilar gyógyszerei jelenleg még nem elérhetőek.
Forrás dokumentum: Tabernero J, Vyas M, Giuliani R, et al. Biosimilars: a position paper of the European Society for Medical Oncology, with particular reference to oncology prescribers. ESMO Open 2016;1:e000142- doi:10.1136/esmoopem-2016-000142. http://esmoopen.bmj.com/on March 31.2018.
Tóth Icó, 2020. 12. 16.
A cikkben található információk nem helyettesítik a szakorvossal történő konzultációt!